Información sobre la escasez de los medicamentos para animales
Reporte la escasez de medicamentos para animales al CVM
¿Cómo puede un patrocinador informar una escasez de medicamentos para animales?
¿Qué causa la escasez de medicamentos para animales?
¿Qué pueden hacer los veterinarios durante una escasez de medicamentos para animales?
¿Cuáles son las funciones del CVM durante una escasez de medicamentos para animales?
¿Qué es un Producto veterinario médicamente necesario?
¿Qué pasa con la escasez de medicamentos para uso humano?
¿Qué pasa con la escasez de vacunas para animales?
Escasez actual de los medicamentos para animales
Escasez de los medicamentos para animales resuelta
Una escasez de medicamentos puede implicar una escasez real o potencial de un medicamento. Los patrocinadores y los fabricantes brindan la mayor parte de la información sobre la escasez de medicamentos y la FDA trabaja en estrecha colaboración con ellos para ayudar a prevenir o reducir el impacto de la escasez. La FDA no tiene la autoridad para obligar a una empresa a fabricar o aumente la producción de ningún producto, aunque sea el producto es médicamente necesario.
¿Cómo puede un patrocinador informar una escasez de medicamentos para animales?
Consulte la Guía para la industria (GFI) #271: Informes y mitigación de la escasez de medicamentos para animales. La guía está destinada a ayudar a los patrocinadores a proporcionar notificaciones informativas oportunas a la FDA sobre los cambios en la producción de medicamentos para animales que ayudarán a la Agencia en sus esfuerzos para prevenir o mitigar la escasez de estos productos.
¿Qué causa la escasez de los medicamentos para animales?
Existen muchas razones para la escasez de medicamentos para animales. Algunos de ellas son:
- La falta de disponibilidad los ingredientes farmacéuticos activos (API, por sus siglas en inglés), sustancias intermedias de medicamentos o ingredientes inactivos
- La falta de disponibilidad de envases y cierres, como viales y tapones
- Escasez de equipos o suministros de fabricación
- Escasez de mano de obra
- Problemas de transporte
- Decisiones de comercialización de los fabricantes de API y de productos farmacéuticos
- Cambios de fabricación o problemas de calidad
- Problemas de medidas de ejecución de la FDA
¿Qué pueden hacer los veterinarios durante una escasez de medicamentos para animales?
El CVM anima a los veterinarios a reportar al centro sobre la escasez de cualquier medicamento para animales enviando un correo electrónico a AnimalDrugShortages@fda.hhs.gov.
Para obtener la información de suministro más actualizada, los veterinarios deben comunicarse con el fabricante.
La Sociedad Americana de Farmacéuticos del Sistema de Salud (ASHP, por sus siglas en inglés) tiene un artículo útil, Pautas de la ASHP sobre la gestión de la escasez de medicamentos (en inglés), que describe los factores que contribuyen a la escasez de los medicamentos y las formas en que los veterinarios pueden administrar su inventario de medicamentos para estar preparados para la escasez.
¿Cuáles son las funciones del CVM durante una escasez de medicamentos para animales?
Las funciones del CVM en el manejo de la escasez de los medicamentos para animales incluyen:
- Revisar todos los informes de la escasez de los medicamentos para animales y comunicarse con los patrocinadores/fabricantes para determinar si realmente existe una escasez.
- Determinar si la escasez involucra un Producto veterinario médicamente necesario (MNVP, por sus siglas en inglés).
- Crear un plan de acción para prevenir o aliviar la escasez de los medicamentos para animales. El plan de acción puede incluir:
- Mantener conversaciones con los fabricantes de los medicamentos y otros en la industria de la salud animal;
- Acelerar el proceso de revisión y aprobación de medicamentos para animales; y
- Ejercer la discreción de aplicación (ciertas situaciones en las que la FDA decide no hacer cumplir estrictamente los requisitos de aprobación que se encuentran en la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos).
¿Qué es un Producto veterinario médicamente necesario?
Un Producto veterinario médicamente necesario (MNVP) es un producto que:
- Se utiliza para tratar o prevenir una enfermedad o condición animal grave, o
- Es necesario para asegurar la disponibilidad de productos alimenticios seguros de origen animal, y
- No existe ninguna otra fuente disponible de ese producto o un sustituto de medicamento alternativo adecuado.
Los inconvenientes para los dueños y los usos no terapéuticos son razones inapropiadas para clasificar un producto como MNVP.
¿Qué pasa con la escasez de medicamentos para uso humano?
El Centro de Investigación y Evaluación de Medicamentos (en inglés) (CDER, por sus siglas en inglés) de la FDA, es el responsable de abordar la escasez de medicamentos para humanos. Los veterinarios, especialmente los del campo de mascotas, a menudo utilizan en sus pacientes medicamentos humanos aprobados por la FDA de una manera adicional a la etiqueta. Por tanto, la escasez de medicamentos para humanos puede afectar a la medicina veterinaria. (La Ley de Aclaración del Uso de Medicamentos para Animales (en inglés), otorga a los veterinarios la capacidad legal—con ciertas restricciones—de usar medicamentos aprobados para humanos y animales de una manera que no aparece en la etiqueta del medicamento. Esto se denomina uso de los medicamentos de una manera adicional a la etiqueta o, a veces, "uso no indicado en la etiqueta" porque el uso está "fuera de la etiqueta").
Cuando la escasez de los medicamentos para humanos afecta a la medicina veterinaria, el CVM trabaja con el CDER para responder a la escasez. Por ejemplo, en 2018, hubo una escasez de ciertos opioides inyectables para personas, en los que los veterinarios a menudo confiaban para controlar el dolor en sus pacientes. Ambos centros de la FDA, así como la compañía farmacéutica Pfizer Inc., colaboraron para mantener una cantidad limitada de estos productos disponibles para tratar el dolor en animales durante la escasez.
Más información sobre la escasez de medicamentos para humanos
- Escasez de medicamentos (en inglés)
- Seguridad y disponibilidad de los medicamentos (en inglés)
- Escasez de medicamentos: Causas y posibles soluciones (en inglés)
- Escasez actual de medicamentos [La Sociedad Americana de Farmacéuticos del Sistema de Salud (ASHP, por sus siglas en inglés)] (enlace en inglés)
¿Qué pasa con la escasez de vacunas para animales?
El Departamento de Agricultura de los EE. UU. (USDA, por sus siglas en inglés), regula las vacunas para las enfermedades infecciosas de los animales. Para obtener información sobre estas vacunas, incluida la escasez, póngase en contacto con el Centro de Productos Biológicos Veterinarios (en inglés) dentro del Servicio de Inspección de Sanidad Animal y Vegetal del USDA. (Las enfermedades infecciosas de los animales son enfermedades causadas por organismos nocivos, como algunos virus y bacterias, y pueden transmitirse de un animal a otro, o de un animal a una persona.)